واکسن اسپایکوژن در تنها خط تولید دارای تاییدیه اتحادیه اروپا در کشور تولید می شود

بیایید با این س startال شروع کنیم که نتایج فاز 2 واکسن سیناژن چیست؟ و کی منتشر میشه؟

اول از همه ، اجازه دهید توضیح دهم که هدف از مرحله دوم مطالعه در درجه اول ارزیابی مجدد ایمنی واکسن در افراد بیشتر و آزمایش توانایی واکسن برای تحریک سیستم ایمنی است. در مورد اول ، به دلیل استقرار یک سیستم در مطالعات بالینی Spicogen با گزارش آنلاین ، که مشابه سیستم ثبت عوارض V-Safe در CDC ایالات متحده است و ثبت داده های ارزشمند ، ما تا به امروز عوارض جدی نداشته ایم ، اما عوارض خفیف قابل پیش بینی.. در مورد سرکوب سیستم ایمنی ، آزمایش های متعددی با نتایج بسیار امیدوارکننده انجام شده است و در آینده نزدیک ، پس از تکمیل پیگیری های لازم ، مقاله منتشر می شود تا کارشناسان بتوانند مطالعه را با جزئیات بیشتری مرور کنند. در حال حاضر نمی خواهم چیزی بگویم زیرا به دقت دقیقی که می توانیم بپذیریم نرسیده ایم ، اما به زودی آماده می شود ، بنابراین بیایید منتظر بمانیم تا همه نتایج تعیین و اعتبار شوند.

نتایج یک ماه پیش به وزارت بهداشت ارائه شد ، اما تأخیر در اعلام نتایج به این دلیل بود که واکسن استرالیا درخواست بررسی مجدد این آزمایش توسط متخصصان خود را داشت و نتایج در حال حاضر به وزارت بهداشت، درمان. آژانس نظارت بر غذا و دارو و نتایجی که توسط وزارت بهداشت پذیرفته شده و مورد پذیرش قرار گرفته است ، می خواهند خودشان مجدداً اعتبار یابند زیرا می خواهند اطمینان حاصل کنند که نتایج واقعا به همان خوبی که آزمایشگاه داخلی اعلام کرده است. از سوی دیگر ، این پلت فرم بخشی از ایمنی است که ایجاد می کند ، ایمنی هومورال است و تعداد آنتی بادی ها اندازه گیری می شود. نوع دیگری از ایمنی که باید با دقت اندازه گیری شود ، ایمنی سلولی است و نتایج به محض تکمیل و تأیید آنها در دسترس عموم قرار می گیرد.

آیا فکر می کنید هیچ وقت برای این تحقیقات دیر نیست ، به ویژه در روزهایی که می دانیم چه فاجعه ای در حال رخ دادن است؟ و مردم از واکسن های زیادی که ظاهر شده اند اما کار نکرده اند خسته شده اند؟

بله ، دیگر دیر شده است. امروزه خیلی زودتر ، نه واکسن تولید می شود و نه واکسن. تعداد بالای مرگ و میرهای دلتا اخیر ناشی از واکسیناسیون های به موقع است. من ادعا نمی کنم که سیناگن قرار بود نجات دهنده باشد و اگر زودتر در بازار ظاهر می شد ، همه مشکلات حل می شد. آنچه در 16 آگوست اتفاق افتاد. ما حتی در چند ماه اخیر تولید حجم بالایی را آغاز نکرده ایم ، اما پس از آن ، به بهانه اینکه ما به طور عمده واکسن تولید می کنیم ، باید به ما اجازه ورود به بازار را بدهید. به پس از نتایج اولیه مرحله دوم ، هنگامی که متوجه شدیم ممکن است Spycogen یک واکسن م effectiveثر باشد ، روند تولید میلیون ها را آغاز کردیم و امیدواریم اولین سری تولید تا پایان ماه سپتامبر آماده شود.

آیا اسپیکوژن تأییدیه WHO را دریافت می کند؟

برای درج در لیست واکسن های WHO ، مطالعات مرحله 3 باید به مرحله پیگیری مناسب برسند. البته در جلسه ای که یک ماه پیش توسط وزارت بهداشت تشکیل شد ، مطالعات مرحله یک و دو اسپایکوژن به نمایندگان WHO ارائه شد ، اما ثبت نام برای درج در لیست چندین ماه به طول انجامید و ما نهایت تلاش خود را کردیم. برای مطابقت با استانداردهای تحقیقاتی که این تحقیقات در سطح بین المللی قابل قبول و مورد تایید است ، و ما مطالعات بالینی را با این هدف از ابتدا آغاز کردیم. البته ، به دلیل محدودیت های اعمال شده توسط کمیته اخلاق ملی و سازمان غذا و دارو ، کار دشوار می شود زیرا شاخص های مورد نیاز WHO لزوماً با کمیته اخلاق ملی ما یکسان نیست. جلسه دیگری برای ارائه گزارش های بیشتر به سازمان بهداشت جهانی در پیش داریم.

برخی نگران هستند که واکسن های سیناژن ، مانند واکسن پاستور تولید شده در کوبا ، با وجود تأیید وزارت بهداشت ایران ، ظرفیت عرضه یا تأخیر را نداشته باشند و ماهیت همکاری با استرالیا را توضیح دهند.

این یک نگرانی واقعی است که ما همیشه باید در مورد تولید محصولات بیولوژیکی در این مقدار داشته باشیم ، اما نکته ای که باید به آن اشاره کنم این است که ما سالهاست پروتئین تولید می کنیم و تخصص ما بیوتکنولوژی است و تولید واکسن در استرالیا و آنجا. فقط مراحل. آزمایشات آزمایشگاهی ، حیوانی و انسانی بر روی شهروندان استرالیایی انجام شده است و تولید حجم بالا توسط سیناگن انجام می شود. تا به امروز ، ما سعی می کنیم به افراد فراتر از توانایی منطقی خود قول ندهیم. ظرفیت تولید ما شاید 3 میلیون دوز در ماه باشد ، که ما با زیرساختی که داریم سعی می کنیم تا حد ممکن آن را افزایش دهیم. در 15 سال گذشته ، ما 20 محصول پروتئینی پیچیده تر از اسپیکوژن تولید و به بازار عرضه کردیم و دلیل ورود ما به حوزه واکسن این است که ما تخصص و گواهینامه های بین المللی لازم را داریم و پیچیدگی تولید ما را به سمت تولید واکسن سوق داده است. در مورد همکاری با استرالیا ، باید بگویم که Spikogen نتیجه همکاری یا تفاهم بین دو دولت نیست ، بلکه همکاری دو شرکت است. یکی شرکت واکسن از استرالیا و دیگری سیناگن از ایران است و فناوری حاصل از واکسن به ما منتقل شده است و ما همچنین Spycogen را به صورت عمده تولید خواهیم کرد. البته نام این محصول در مجموعه واکسن استرالیا COVAX-19 است و اسپیوژن اسمی است که توسط سیناگن انتخاب شده است.

برخی هنوز انتقاد می کنند که چرا ایرانی ها باید موش آزمایشگاهی باشند و واکسن استرالیا در ایران آزمایش می شود؟ اخیراً رقبای داخلی شما نیز از پاستور و سیناگن انتقاد کرده اند.

این را در مصاحبه قبلی گفتم و باز هم تکرار می کنم. این دیدگاه در مورد موش ها فقط یک دیدگاه غیرواقعی ، غیرعلمی و ناعادلانه در مورد این موضوع است ، در حالی که مطالعات بالینی با حجم نمونه بالا در ایالات متحده ، انگلستان ، برزیل ، امارات متحده عربی و غیره انجام شده است. پس از مطالعه این کشورها می توان از واکسن بهره مند شد. و ما اکنون با این مدل استدلال این مشکل را داریم و پوشش واکسیناسیون مورد انتظار مردم را نداریم. در حدی که بتوانیم واکسن م effectiveثری را در اختیار مردم قرار دهیم ، ما کار درستی را انجام داده ایم و من هنوز معتقدم که دولت جدید باید تمام تلاش خود را برای ارائه واکسن معتبر انجام دهد تا بتواند افراد بیشتری را به طور کامل واکسینه کند. در حال حاضر ، ما آمار بسیاری از کشورها را بررسی می کنیم که علیرغم واکسیناسیون ، تعداد بالایی از بیماران مبتلا به دلتا پیک وجود دارد ، اما از آنجا که پوشش واکسیناسیون بالایی دارند ، میزان مرگ و میر کمی دارند و درصد کمی از افراد آلوده در بیمارستان بستری شده اند.

در مورد اینکه چرا انسان در استرالیا تزریق نشده است ، باید مجدداً بگویم که اولین مرحله از مطالعه انسانی ، که قرار است ایمنی واکسن را اندازه گیری کند ، در استرالیا و در مردم استرالیا انجام شد. در مورد فازهای دو و سه ، لازم به ذکر است که شرکت واکسن استرالیا شرکتی شبیه آلمان بایونتک است و تولید کننده انبوه نیست و یک شرکت تحقیقاتی تخصصی در زمینه واکسن است و از نظر حجم بالا تولید کننده اصلی است. این واکسن سیناژن است.

همه افرادی که در آزمایشات بالینی شرکت می کنند باید به خود افتخار کنند که در جهت ارتقای سلامت و دانش خود گام برداشته اند ، آنها سلامتی و زندگی خود را مدیون آنها هستند. همه این داروهایی که ما و خانواده هایمان روزانه مصرف می کنیم داوطلبانه در آزمایشات بالینی شرکت کرده اند.

آیا می خواهید مانند سایر واکسن های داخلی قبل از پایان تزریق مرحله 3 وارد بازار شوید؟

البته من درک می کنم که مقامات می خواهند دسترسی عمومی به واکسن ها را همزمان با حمایت از تولید داخلی تسریع کنند ، اما واکسن های جدید هنوز به عنوان داروهای جدید شناخته نشده اند و تحقیقات باید دقیق باشد. با دقت در نظر گرفته شده است ما سابقه انجام آزمایشات بالینی روی بیوسیمیلارها را داریم و می دانیم که اثربخشی و ایمنی باید با دقت ارزیابی شود ، اما وقتی صحبت از واکسن ها می شود ، می دانیم که این محصولات کاملاً جدید هستند و در حد هم نیستند. به نفع من و تیم علمی ما است که تمام تزریق ها باید تکمیل شوند و ما حداقل باید تا حد ممکن کاندیداهای تأیید شده را وارد کنیم چند هفته پس از تزریق دوم. البته همه اینها بستگی به اثربخشی اسپیکوژن دارد که تنها با تحقیق قابل اثبات است.

آیا فکر می کنید واکسن شما مزایایی نسبت به سایر واکسن های تولید داخل دارد؟

خوب ، واکسن های پروتئینی معمولاً ایمن تر هستند زیرا به جای تزریق کل ساختار ویروس کشته شده ، پروتئین های تصفیه شده خاصی به داوطلبان تزریق می شود و عوارض جانبی کمتری ایجاد می کند (Adox و CPG) ، که به دوام و ایمن تر شدن واکسن کمک می کند. علاوه بر این ، خط تولید یک واکسن خطی است که GMP آن توسط اتحادیه اروپا تأیید شده است و می تواند تکرارپذیری کیفیت در تولید را تضمین کند. از سوی دیگر ، اگر می توان این را یک مزیت دانست ، ما در سال های اخیر به بزرگترین تولید کننده داروهای پروتئینی در خاورمیانه تبدیل شده ایم و بنابراین امیدواریم تولید پایدار و فزاینده ای داشته باشیم.

از نظر تبلیغات برای به دست آوردن داوطلبان تحقیق ، تبلیغات را کجا انجام می دهید؟ آیا با تعداد داوطلبان مشکلی دارید؟

ما تبلیغات عمومی نداریم که بخواهد در تلویزیون یا صفحات مجازی افراد مشهور ظاهر شود. از رسانه های اجتماعی این شرکت استفاده می شود و همچنین مجموعه های دیگر اعلان های عمومی را به صورت زنده اعلام می کنند و خوشبختانه ما با تعداد داوطلبان مشکلی نداریم و بیش از تعداد افراد مورد نیاز قبل از شروع مطالعه مرحله سوم ، افراد ثبت نام کرده ایم اما مطالعه می کنیم ثبت نام هنوز باز است زیرا همه افرادی که متقاضی هستند واجد شرایط عضویت در مطالعه نیستند. در آینده ، اگر نتایج تحقیقات موفقیت آمیز باشد ، نیازی به انتشار گسترده آنها نخواهد بود زیرا خریداران واکسن های دولتی خواهند بود.

یکی از س questionsالاتی که شرکت کنندگان در تحقیق پرسیدند این بود که مشخص شد آیا واکسینه شده اند یا واکسینه شده اند؟

به طور کلی ، ما به داوطلبان اطلاع می دهیم که به دلیل دوره پیگیری طولانی ، ممکن است ظرف 6 ماه آینده اعلام نشود ، اما تصمیم در دست ما نیست و کمیته اخلاق ملی ، هر زمان که مناسب تشخیص داد ، به ما اعلام کرده است نوع تزریق ، نه اینکه این اتفاق دو ماه پس از تزریق داوطلبانه رخ دهد. سرانجام ، در صورت تأیید واکسن ، همه افرادی که واکسینه شده اند واکسن را خارج از اولویت های ملی واکسیناسیون دریافت می کنند.

شایعه دیگری وجود دارد که آزمایش واکسن استرالیا HIV مثبت است. شما چه پاسخی به این افراد می دهید؟

این مورد در مورد CSL صادق بود ، که در مراحل اولیه تحقیقات نشان داد افرادی که واکسن دریافت کرده بودند مثبت کاذب برای HIV تشخیص داده بودند ، که مرحله تحقیق آن را متوقف کرد و هیچ ارتباطی با شرکت واکسن استرالیا و محصول آن COVAX-19 نداشت. و صرفاً یک سرمایه گذاری مشترک استرالیایی بین دو شرکت است.

آیا دولت یا سازمان دولتی در تولید این واکسن با شما همکاری دارد؟

سیناگن یک شرکت خصوصی است و برای تولید واکسن با موسسات همکاری نمی کند.

آخرین س andال و یک س veryال بسیار مهم ، اگر واکسن کار نکند ، آیا آماده اعلام آن هستید؟

این برای هیچ شرکتی در جهان و مطمئناً برای ما جالب نیست. ما 15 سال فعالیت و صادرات داروهای بیوتکنولوژی را آغاز کرده ایم. شاید این تاریخ باعث شود که این پروژه برای ما مرگ و زندگی نباشد ، بنابراین اگر در پروژه واکسن موفق نشویم ، قطعاً آن را اعلام می کنیم و اعتباری که تا کنون در بین متخصصان و بیماران خود به دست آورده ایم ، برای ما ارزشمندتر است. به از سوی دیگر ، تمام داده های خام ما در اختیار وزارت بهداشت و کمیته اخلاق ملی است و هیچ کس توانایی دستکاری نتایج را ندارد.

2121