گزارش فاز ۳ مطالعات بالینی واکسن “کووپارس” به سازمان غذا و دارو ارایه نشده است

در مصاحبه با دکترنامه ، دکتر رضا مساعد وی در خصوص روند صدور مجوزهای اضطراری واکسن کرونا در داخل کشور ، گفت: تنها پس از اطمینان کامل از سلامت و اثربخشی واکسن کرونا ، اقدام به صدور مجوزهای اضطراری برای واکسن های وارداتی و تولید داخل می کنیم و از بهداشت عمومی غافل نمی شویم. مردم به هیچ وجه. “ما حدس و گمان را قبول نداریم.

وی اعلام کرد که صدور مجوزهای استفاده اضطراری از واکسن های داخلی منوط به ارائه گزارش های مستند و نتایج قطعی مطالعات مرحله 3 کارآزمایی بالینی است و این سازمان تحت فشار خارجی قبلاً مجوزهای اضطراری صادر نکرده و نخواهد کرد. این گزارش را دریافت کنید به

مسعید در خصوص برخی اخبار مبنی بر عدم صدور مجوز استفاده اضطراری از واکسن رازی تأکید کرد: صدور مجوز بستگی به اتمام موفقیت آمیز روند مطالعه شامل مطالعات کیفی ، پیش بالینی و بالینی دارد. بنابراین ، واکسن های تولید داخل پس از اخذ مجوز از کمیته اخلاق و کمیته مطالعات بالینی در وزارت بهداشت ، می توانند وارد فاز یک مطالعات بالینی شوند ، سپس در مرحله اول مطالعات بالینی ، فقط بررسی سلامت و ایمنی واکسن انجام می شود. انجام شده.

وی افزود: در مرحله بعد ، اگر واکسن وارد فاز دوم شود ، میزان آنتی بادی های تولید شده (ایمنی زایی) مورد ارزیابی قرار می گیرد و در فاز 3 ، اثربخشی واکسن از نظر کاهش بستری شدن و ایجاد مرگ و میر افزایش می یابد. ارزیابی شد ؛ “بنابراین ، تنها واکسن هایی که این مراحل را با موفقیت انجام دهند ، مجوز استفاده اضطراری از سازمان غذا و دارو دریافت خواهند کرد.

مسعید ادامه داد: شایان ذکر است واکسنهای تولید داخل مانند واکسن برکت دارای مجوز استفاده اضطراری هستند در صورتی که علاوه بر تزریق هر دو دوز به جمعیت چند هزار نفری در مرحله 3 آزمایشات بالینی ، در مرحله 2 آزمایشات بالینی تیتر آنتی بادی بالای 92 و ایمنی زایی فوق العاده است. در آن زمان هیچ جایگزین دیگری بین واکسن های وارداتی و واکسن های تولید داخل وجود نداشت و مجوز استفاده از این واکسن ها به صورت داوطلبانه تحت شرایطی صادر می شد.

وی افزود: پس از واکسن برکت ، واکسن انستیتو پاستور در پی تزریق دوم دوز واکسن فاز 3 آزمایش بالینی و انتشار گزارش واسطه فاز سوم برای استفاده اضطراری صادر شد. مطالعات بالینی با اثربخشی عالی بر اساس مطالعات همزمان گسترده انجام شده است. در ایران و کوبا

مسعید ادامه داد: از آنجا که سازمان غذا و دارو مسئول صدور مجوز این واکسن و نظارت بر کیفیت آن است ، با احترام به همه دانشمندان و فعالان حوزه واکسیناسیون ، این سازمان اعلام کرد که قبل از اتمام مرحله سوم مطالعات بالینی و انتشار این گزارش اجازه استفاده اضطراری از واکسن را نمی دهد.

وی تاکید کرد: بر این اساس مجوز مصرف اضطراری واکسن موسسه رازی پس از ارائه گزارش موقت مطالعه بالینی فاز 3 مبنی بر اثربخشی دقیق واکسن صادر می شود که تا کنون این اتفاق نیفتاده است. علاوه بر این ، واکسن کوپارس به 3 دوز (سه تزریق) نیاز دارد و اساساً نتایج فاز دو کارآزمایی بالینی قابل مقایسه با فاز دو برکت و پاستور نیست.

رئیس گروه مطالعات بالینی و درمان دارویی سازمان غذا و دارو می گوید رسانه ها و فضای مجازی مکان مناسبی برای پیگیری تخصص فوق تخصصی و دانشگاهی نیست. واکسیناسیون در این شرایط حساس است. بنابراین حتی برای بسیاری از داروسازان غیر مرتبط نیز مناسب نیست که در مورد واکسن ها اظهار نظر کنند ، چه برسد به سایر گروه های اجتماعی غیر مرتبط.

در همین حال ، مقامات پروژه واکسن رازی مدتی است از عدم صدور مجوز استفاده اضطراری از واکسن کوپارس از سوی وزارت بهداشت و سازمان غذا و دارو شکایت دارند. شامل دکتر. علی اسحقی – رئیس موسسه واکسن و سرم سازی رازی ضمن تشریح جزئیات مطالعه بالینی واکسن کوپارس و بیان اینکه گزارش کامل تحقیقاتی این واکسن به وزارت بهداشت و سازمان غذا و دارو ارائه شده است ، به دکترنامه گفت : “با این حال ، هنوز پاسخی از سوی این سازمان وجود دارد زیرا ما اجازه استفاده عمومی از واکسن کوپرز را دریافت نکرده ایم.

انتهای پیام